浙江藥監實施藥械經營審批“一件事”改革

2021-10-25 20:06 ?閱讀數:67 標簽:

浙江省藥品監督管理局關于實施藥械經營審批“一件事”改革的公告




為進一步推進“放管服”改革,強化數字化手段在改革中的應用,提高審批效率,浙江省藥品監督管理局決定自2021年11月1日起,實施藥械經營審批“一件事”改革,現將有關事項公告如下:


一、自2021年11月1日起,新開辦藥品零售企業同時申請《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、第二類醫療器械經營備案可以通過“藥械經營審批一件事(新開辦)”事項進行申請,實現“一份資料、一次檢查、一網辦結”。


二、“藥械經營審批一件事(新開辦)”是獨立的、與“《醫療器械經營許可證》開辦”“藥品經營(零售)企業(連鎖門店、單體藥店)驗收”“第二類醫療器械經營備案”并行的聯辦事項。申請人可以通過“藥械經營審批一件事(新開辦)”事項進行申請,也可以單獨通過“《醫療器械經營許可證》開辦”“藥品經營(零售)企業(連鎖門店、單體藥店)驗收”“第二類醫療器械經營備案”3個事項申請。申請人通過“藥械經營審批一件事(新開辦)”事項進行申請,提交一張表單、一套資料,系統自動分送各事項辦理,無需重復提交材料。


三、通過“藥械經營審批一件事(新開辦)”事項申請后涉及的藥品零售企業驗收檢查和醫療器械經營企業合規性檢查實施合并檢查。


具體申請信息見浙江政務服務網所在地市場監督管理局辦事指南。


特此公告。


浙江省藥品監督管理局


2021年10月18日


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